بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج مرحله 2 واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟
اول از همه ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مرحله دوم مطالعه در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد بیشتری از افراد و بررسی توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل استقرار یک سیستم در مطالعه بالینی Spicogen با گزارشات آنلاین ، که شبیه به سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC ایالات متحده است و ثبت داده های ارزشمند ، هیچ موردی نداشته ایم عوارض جدی تا کنون ، اما عوارض خفیف قابل پیش بینی ثبت شده است. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از تکمیل پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. من نمی خواهم در حال حاضر چیزی بگویم زیرا ما هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم دست نیافته ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین امیدواریم همه نتایج تعیین و تأیید شوند.
نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارسال شد ، اما تأخیر در اعلام آنها به این دلیل است که واکسن استرالیا درخواست بررسی جدید آزمایشات توسط متخصصان خود را کرده است و نتایج فعلی به غذا و غذا ارائه شده است. اداره دارو. و نتایج مطلوب و مورد قبول وزارت بهداشت می خواهند به خودی خود معتبر باشند زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعا به همان خوبی که آزمایشگاه های داخلی اعلام می کنند خوب است. از طرف دیگر ، بخشی از ایمنی که این پلت فرم ایجاد می کند ، ایمنی هومورال است و میزان آنتی بادی ها اندازه گیری می شود. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج به محض تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.
آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم تراژدی چیست؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که ظاهر می شوند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟
بله ، دیگر دیر شده است. مدتها قبل از این روزها باید واکسن و واکسن تولید می شد. در حال حاضر ، بسیاری از مرگ های دلتا نتیجه واکسیناسیون های زودرس است. من نمی گویم که ناجی قرار بود Sinagen باشد و اگر زودتر وارد بازار شود ، همه مشکلات حل می شود. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتی در ماه های اخیر تولید حجم بالایی را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً ، به بهانه اینکه حجم زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید به ما اجازه ورود به بازار را بدهید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم اسپایکوژن می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، فرایند تولید میلیونی را آغاز کردیم و امیدوار بودیم که اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.
آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟
برای درج در لیست واکسن های WHO ، مطالعه مرحله 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. البته ، در جلسات وزارت بهداشت که یک ماه پیش برگزار شد ، مطالعه مرحله اول و دوم Spicogen به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما درخواست چند ماه طول می کشد تا درخواست شود که در لیست قرار گیرد و ما سعی می کنیم بهتر است استانداردهای مطالعه را برآورده کند. این که این مطالعه در سطح بین المللی قابل قبول و تأیید شده است و ما از ابتدا این مطالعه بالینی را با این هدف آغاز کردیم. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده از سوی کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا شاخص های مورد نیاز WHO لزوماً با شاخص های کمیته ما در اداره غذا و دارو یکسان نیست. ما یک جلسه آینده دیگر برای ارائه گزارش تکمیلی به سازمان بهداشت جهانی داریم.
برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناژن ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران ، ظرفیت عرضه یا تأخیر را نداشته باشد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح دهد.
این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید در مورد تولید محصولات ارگانیک در این تعداد داشته باشیم ، اما کاری که من باید انجام دهم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا و آنجا انجام نمی شود. به فقط مرحله است تحقیقات فاز آزمایشگاهی ، انسانی و انسانی بر روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و سیناگن در حال تولید حجم بالایی است. تا به امروز ، ما سعی می کنیم به مردم بیش از توانایی منطقی خود قول ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود ، که ما در تلاش هستیم تا با زیرساخت های موجود حداکثر آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به بازار عرضه کردیم و دلیل ورود ما به حوزه واکسن به دلیل دارا بودن تخصص بین المللی لازم و گواهینامه و پیچیدگی تولید منجر به تولید واکسن شد. به در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، بلکه همکاری دو شرکت است. یکی Vaccine Company از استرالیا و دیگری Sinagen ، از ایران ، و فناوری واکسن به ما منتقل شده است و ما Spycogen با حجم بالا را نیز تولید خواهیم کرد. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و یک اسپیکوژن اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.
برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانی ها باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً رقبای ملی شما نیز از پاستور و سیناگن انتقاد کرده اند.
این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها چیزی بیش از یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع نیست ، در حالی که در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و … مطالعات بالینی با نمونه های بالایی انجام شده است که پس از مطالعه این کشورها می توانند از این واکسن ها بهره مند شوند. و اکنون ما این مشکلات را با این مدل استدلال داریم و پوشش واکسیناسیون را که مردم انتظار دارند نداریم. تا آنجا که می توانیم یک واکسن م effectiveثر برای مردم ارائه دهیم ، ما کارهای درستی انجام داده ایم و من هنوز فکر می کنم دولت جدید باید هر کاری را که ممکن است برای ارائه یک واکسن معتبر انجام دهد تا بتواند افراد بیشتری را کاملاً واکسینه کند. در حال حاضر آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد بیماران پیک دلتا زیاد است ، اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری شده اند.
در مورد اینکه چرا هیچ انسانی به استرالیا تزریق نشده است ، باید مجدداً بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که قرار است ایمنی واکسن را اندازه گیری کند ، در استرالیا و جمعیت استرالیا انجام شد. با توجه به فازهای دو و سه ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه Biontec آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و شرکتی متخصص در زمینه تحقیقات در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی در حجم بالای این واکسن سیناژن است.
همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که در جهت ارتقای سلامت و دانش خود گام برداشته و سلامت و زندگی خود را مدیون آنهاست. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم قبلاً برای آزمایشات بالینی داوطلب شده ایم.
آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟
البته ، من درک می کنم که مقامات ، که می خواهند دسترسی مردم را به واکسن افزایش دهند ، در حالی که از تولید خود حمایت می کنند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است و مطالعات باید دقیق باشد ، ایمنی و ایمنی آن باید با دقت مورد بررسی قرار گیرد به ما سابقه ای در انجام آزمایشات بالینی روی بیوسیمیلارها داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه با آن نیست. علاقه شخصی من و تیم علمی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و ما حداقل چند هفته پس از تزریق دوم حداقل حداکثر تعداد داوطلبان را برای پذیرش تأیید کنیم. البته ، همه اینها به اثربخشی اسپایکوژن بستگی دارد ، که تنها با مطالعه قابل اثبات است.
آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟
خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس مرده ، یک پروتئین خالص و اختصاصی داوطلب تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند (Adox و CPG) ، که به دوام و ایمن ترین واکسن کمک می کند. به علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری کیفیت در تولید را تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، در سال های اخیر ما بزرگترین تولید کننده پروتئین در خاورمیانه بوده ایم و بنابراین امیدواریم که تولید پایدار و رو به رشدی داشته باشیم.
در مورد تبلیغات برای گرفتن داوطلب در استودیو ، کجا تبلیغ کردید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟
ما هیچ گونه تبلیغاتی نداریم که بخواهد در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور ظاهر شود. از شبکه های اجتماعی خود این شرکت استفاده شد و همچنین همکاران مجموعه به صورت حضوری اعلام عمومی کردند و خوشبختانه قبل از شروع مطالعه مرحله سوم ، با تعداد داوطلبان و بیش از تعداد مورد نیاز مشکلی نداشتیم. افرادی بودند که ثبت نام کرده بودند ، اما ثبت نام مطالعه هنوز باز است ، زیرا همه افرادی که ثبت نام می کنند واجد شرایط ورود نیستند. در آینده ، اگر نتیجه مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نخواهد بود زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.
یکی از س questionsالات شرکت کنندگان در مطالعه این است که چه زمانی مشخص می شود که آنها واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟
به طور کلی ، ما به داوطلبان توضیح می دهیم که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری ، احتمالاً در 6 ماه آینده اعلام نمی شود ، اما این تصمیم متعلق به ما و کمیته اخلاق ملی نیست ، مادامی که به نظر می رسد که ما نوع تزریق را اعلام می کنیم. این بدان معنا نیست که این اتفاق می تواند دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.
شایعه دیگری می گوید واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. شما چه پاسخی به این افراد می دهید؟
این مورد در مورد CSL است ، که در مرحله اولیه تحقیقات نشان داد کسانی که واکسن دریافت کرده اند HIV مثبت را آزمایش کردند ، که مرحله تحقیق آن متوقف شد و هیچ ارتباطی با واکسن های شرکت استرالیایی و محصول COVAX-19 ندارد. این فقط استرالیایی است بین دو سرمایه گذاری مشترک.
آیا هیچ دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن با شما دخیل است؟
سیناگن یک شرکت خصوصی است و با موسسه ای برای تولید واکسن همکاری نمی کند.
آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکرده است ، آیا آماده اعلام آنها هستید؟
این برای هیچ شرکتی در جهان خوشایند نیست و مطمئناً برای ما نیز خوشایند است. ما 15 سال فعالیت و صادرات داروهای بیوتکنولوژی را آغاز کرده ایم. شاید این داستان باعث شود این پروژه برای ما یک مرگ و زندگی نباشد ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، مطمئناً آن را اعلام می کنیم و شایستگی ای که تاکنون در بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم برای ما ارزشمندتر است. از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.
2121